YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
发布日期：2023-01-13
实施日期：2024-01-15
下载格式：PDF电子版
简介
标准编号：YY/T 1789.6-2023
规范名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
该国家标准规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
该国家标准适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
该国家标准不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
该国家标准不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、科美诊断技术股份有限公司、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京佑安医院、圣湘生物科技股份有限公司、爱威科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司
起草人：李正、杨宗兵、林曦阳、郑婕、娄金丽、邓中平、周丰良、刘云鹏、戴峻英
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