YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
发布日期：2022-10-17
实施日期：2023-10-01
下载格式：PDF电子版
简介
标准编号：YY/T 0989.5-2022
规范名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
该国家标准规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
该国家标准适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。该国家标准同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。
该国家标准不适用于生产过程中的常规检验。
全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会有源植人物分技术委员会
起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、航天泰心科技有限公司、苏州同心医疗器械有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、长治市久安人工心脏科技开发有限公司
起草人：李澍、胡晟王浩、刘勋孟祥峰、李佳戈、李永华、郝烨、许剑刘易海、马志红、常宇
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