DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
标准名称：医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
发布日期：2024-03-12
实施日期：2024-06-11
标准编号：DB41/T 2656-2024
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
标准编号：DB41/T 2656-2024
规范名称：医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
该国家标准规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、自检活动、管理体系、现场核查等要求。
该国家标准适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立，及药品监管部门对医疗器械注册自检企业的各类监督检查。
河南省药品监督管理局
起草单位：河南省药品审评查验中心、河南省药品监督管理局
起草人：曹琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、曹漫征、程慧鋆、魏永涛、李强、谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛
批准发布部门：河南省市场监督管理局
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