T/CAME 58-2023 化学发光免疫分析微流控芯片

T/CAME 58-2023 化学发光免疫分析微流控芯片

标准编号：T/CAME 58-2023

规范名称：化学发光免疫分析微流控芯片

该国家标准规定了化学发光免疫分析微流控芯片（以下简称“微流控发光芯片”）的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

该国家标准适用于以微流控芯片为载体的化学发光免疫分析检测产品。

起草单位：深圳华迈兴微医疗科技有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检杳大湾区分中心

起草人：李泉、李莉、江洪伟、杨慧、赵鹏、郑峰、刘懿、何彦颍、康可人、康熙雄、刘胜林、刘尧、刘美林

批准发布部门：中国医学装备协会