YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架

YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架

标准编号：YY/T 1747-2021

规范名称：神经血管植入物 颅内动脉支架

适用范围：

本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。

本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。但本标准不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械。

本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。

本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解，以及其他时间依从性方面的内容。

本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

起草单位：微创神通医疗科技（上海）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作